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公司新闻
2022-06-30 07:20:31|作者:华体会全站app网址

医药包装十二五规划出台在即 首推资料相容性

  工信部消费品工业司处长李宏20日对我国证券报记者表明,作为重要子规划之一,《医药包装“十二五”规划》有望随《生物医药产业“十二五”规划》在近期一起出台。

  参加拟定规划的我国医药包装协会副会长蔡弘介绍,《医药包装“十二五”规划》(以下简称《规划》)含有五项要点内容,包装资料相容性将是监管部门2012年要点展开的作业内容。据介绍,2010年我国医药包装总产值达350亿元。

  2012年开端,国家食品药品监督管理局将要点推动展开包材的相容性研讨和安全性点评作业。树立药用包装资料的点评程序和办法,确保药品运用包装资料的安全、有用。

  上海新前锋药业公司首席科学参谋高鹃介绍说,跟着新版GMP的施行,药品包材相容性显得愈加重要,因为包材成分与药品之间存在产生化学反应的或许,形成潜在风险。

  10月19日,国家食品药品监督管理局药审中心已对新拟定的《化学注射剂药用包装资料相容性辅导准则》进行了第一次评论,估计不久将出台。

  《规划》其他要点内容指出,未来五年我国医药包装业将要点开展新式、环保可降解、运用快捷的药用包装资料和容器。包含I级耐水药用玻璃制品、预灌封注射器、多室袋输液包装等自带给药设备的包装方式、合适中药材及饮片质量要求的包装资料、PVC代替产品和技能、具有温度回忆功用的药用包装资料、药品儿童安全包装和便利白叟及残障人运用的包装方式和资料等八种包材。

  与此相应,包材专用原辅料的出产将一起晋级。《规划》要求,活泼开发药用包装资料专用原辅料、添加剂、配件,包含具有高洁净、高加工功能等特性的原辅料、注射剂吹灌封(BFS)出产工艺专用塑料树脂、洁净无菌包装膜等。《规划》一起鼓舞契合GMP要求、具有自主知识产权且技能先进的药用包装资料和容器的出产配备的开发和使用;推动拟定与施行药用包装资料出产质量管理规范。

  我国医药包装协会供给的数据显现,目前我国医药包装范畴有1500多家出产企业,3200多张产品注册证,能够出产90%以上的包材产品。2010年,26%的企业有产品出口。20多个产品在美国FDA存案处于活泼状况。55%以上企业有专利,其间自主发明专利有30家。

  可是,国内医药包材职业问题杰出。首要表现在企业数量多、规划小,配备、技能及管理水平低,中低端产品低水平重复严峻;自主立异才能弱;药包材安全性及与药品相容性的研讨不行深化;缺少人才培养机制,高技能人才紧缺;规范化战略和系统短缺等。

  山东药玻(600529)曾在2011年中报时称,因为下流制药职业部分限产,以及上游资源类原资料、化工产品的价格上涨、同职业的无序竞赛,导致当期净利润削减10.93%。而跟着医药职业的快速开展,国内医药包装同职业产能扩张现已完结,新一轮的竞赛现已开端,给公司带来严重压力。

  因而,《规划》将致力于促进职业与制药职业协调开展,进步职业准入门槛,削减低水平重复建造,拟定职业规范化战略,培养具有世界竞赛力的医药包装企业。

  部分医药包装企业也开端加速新产品开发、优化产品结构。千山药机(300216)2011年在国内首家推出塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机,出产才能达9000支/小时,遭到药企重视。浙江省医药包装职业协会介绍,目前国内现已进口50多条塑料安瓿注射剂制瓶灌装封口一体机出产线万元/台。

  《规划》一起提出,未来五年,医药包装职业的首要任务是,拟定关于药品儿童安全包装的法规或规则;推动节能减排和清洁出产;施行药品电子监管码;设置职业准入门槛,为企业开展营建公平竞赛环境;加强医药包装职业统计作业。

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