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2022-07-02 11:12:59|作者:华体会全站app网址

一级呼应期间 河南疫情防护类医疗器械可简易包装

  今天记者从河南省药监局得悉,为厚实推动我省新式冠状病毒感染的肺炎疫情防控作业,有用保证防护类医疗器械产品供给,该局拟定印发了《一级呼应期间疫情防控急需医疗器械特别处理办法》,就我省严重突发公共卫生事件一级呼应期间医用口罩防护服等防控急需的医疗器械施行特别处理办法。

  发动医疗器械应急批阅。对进入应急批阅程序的申请人,施行全程辅导,严厉规范快速查验、受理、审评、批阅。

  答应省内运用契合欧美日韩规范的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品,产品需经省局存案并加贴中文标签。

  答应运用简易包装,但初包装应契合要求,一起,说明书标识信息应完好,需注明是否无菌。

  企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服,关于已有无菌产品注册证企业添加非无菌产品型号注册的,加速批阅进程。

  从境外紧迫进口契合美国、欧盟、日本和韩国相关规范的医疗器械,依照河南省新式冠状病毒感染的肺炎疫情防控指挥部办公室“关于捐献防疫医用耗材有关事项的布告”相关要求快速处理。

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