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公司新闻
2022-06-25 10:34:36|作者:华体会全站app网址

医疗器械包装不得言过其实

  连日来,石狮药品监督办理局在全市各医疗器械运营运用单位,展开医疗器械阐明书、标签和包装标识专项执法查看,查看发现我市运营运用的医疗器械存在着外包装上生产日期与失效日期表达形式不标准、进口产品无中文标识、私行更改阐明书内容、表里标识不一致等问题。这些问题不只影响运用者正确运用,甚至会误导运用者,构成安全隐患。

  石狮有医疗器械运营单位40多家,此次查看规模包含避孕套、隐形眼镜、助听器、医用脱脂棉和一次性运用无菌导尿管等。查看的主要内容包含阐明书、标签和包装标识是否运用中文,阐明书标明的适用规模是否契合注册证中规则的适用规模等。据药监执法人员介绍,因为部分医疗器械运营单位人员缺少相关常识,办理不到位,对医疗器械存在的问题发现不出来,影响了医疗器械的正常出售和顾客运用。

  《医疗器械阐明书、标签和包装标识办理规则》第九条:医疗器械阐明书、标签和包装标识不得有下列内容:

  (一)含有“效果最佳”、“确保治好”、“包治”、“彻底治愈”、“立刻收效“、“彻底无毒副作用”等表明成效的断语或许确保的;(二)含有“最高技能”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化言语和表明的;(三)阐明治好率或许有效率的;(四)与其他企业产品的成效和安全性相比较的;(五)含有“稳妥公司稳妥”、“无效退款”等许诺性言语的;(六)运用任何单位或许个人的名义、形象作证明或许引荐的;(七)含有使人感到现已患某种疾病,或许使人误解不运用该医疗器械会患某种疾病或加剧病况的表述的;(八)法令、法规规则制止的其他内容。

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